陕西医学杂志

期刊简介

  《陕西医学》(月刊)创刊于1972年,由陕西省中医药研究院主办。本刊为综合性医药卫生学术刊物。本刊主要报道本地区及全国的医学科研成果,疾病防治经验,新技术应用总结等;介绍国内外医学领域的新理论、新技术、新经验、新动态,使广大读者从中获得新的知识和技能,提高医学临床与基础理论水平。读者对象为广大医务工作者。

  《陕西医学》杂志坚持“科学性、先进性、实用性和服务性”的办刊方针;以“传递医疗科技资讯、报道医生临床进展、展示医生科研成果、交流医生工作经验”为宗旨。杂志所刊发的论文理论与实践相结合,是全国各级医院、妇幼保健院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、门诊部、诊所等医疗机构广大临床医生和乡村医生及医学院校师生工作、学习的参考和交流的园地。


国家药监局药审中心发布三则技术指导原则

时间:2024-01-17 14:35:50

    1月16日,国家药监局药审中心发布三则技术指导原则。

 

  《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)

 

  病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

  特此通告。

 

  

 

  《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)

 

  为鼓励抗肿瘤新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

  特此通告。

 

 

  《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)

 

  人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究,药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

  特此通告。